ANVISA aprova nova combinação de medicamentos para o tratamento de melanoma cutâneo

ANVISA aprova nova combinação de medicamentos para o tratamento de melanoma cutâneo

A ANVISA aprovou uma nova indicação para Tafinlar (dabrafenibe) em combinação com Mekinist (trametinibe) para o tratamento de melanoma cutâneo. O tratamento já era usado, desde dezembro de 2016, para pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (não operável) com a mutação BRAF V600.

A nova indicação amplia a atuação do medicamento, agora também recomendado para pacientes com melanoma de alto risco (grau III) sem metástase, com a mutação BRAF V600, após a cirurgia de ressecção completa (retirada do tumor). Pacientes com melanoma de alto grau (estágio III) apresentam alta chance de recorrência, mesmo após cirurgia de ressecção. Em estudo clínico, os pacientes tratados por 12 meses com Tafinlar em conjunto com Mekinist apresentaram redução de risco de recorrência ou morte em 53% quando comparado com placebo.

Para Dérica Serra, gerente médica da Novartis, a aprovação reforça a importância da nova indicação. "Existem diferentes tipos de melanoma, e para cada um deles, um tratamento adequado. O melhor tratamento para cada caso é dependente de um teste para avaliar o gene BRAF identificando a mutação que origina o câncer. Essa nova indicação representa um avanço relevante como terapia para os pacientes que apresentam esta mutação e doença ressecável, mas com alto risco de recorrência" explica.

A indicação foi baseada nos resultados do estudo COMBI-AD com pacientes com mutação BRAF V600 e tratados com os dois medicamentos após cirurgia de ressecção e publicados no New England Journal of Medicine. Após 2,8 anos, o principal achado do estudo foi a sobrevida livre de recidiva, em que a combinação dos medicamentos reduziu em 53% a chance deste evento ocorrer, evitando que um maior número de pacientes chegue ao estágio metastático da doença.

Outros achados secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de metástases e ausência de recaída. Estes resultados representam uma conquista para pacientes com melanoma estágio III, com mutação BRAF V600.

Tafinlar já está aprovado no Brasil desde janeiro de 2016 e Mekinist desde dezembro do mesmo ano. A combinação dos medicamentos no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 representou uma nova esperança por oferecer uma Sobrevida mediana de 25 meses em comparação com a monoterapia com dabrafenibe.

A nova indicação já foi aprovada nos Estados Unidos e está em avaliação nos órgãos da Europa, Canadá e Japão.